NuVasive recibe la última aprobación de la marca CE para la plataforma Pulse

– NuVasive recibe la última aprobación de la marca CE para la plataforma Pulse y comienza las evaluaciones…

– NuVasive recibe la última aprobación de la marca CE para la plataforma Pulse y comienza las evaluaciones clínicas globales

Evaluaciones clínicas en curso en varios países de Europa

SAN DIEGO, 30 de junio de 2021 /PRNewswire/ — NuVasive, Inc. (NASDAQ: NUVA), líder en innovación de tecnología de columna, enfocado en transformar la cirugía de columna con soluciones mínimamente disruptivas y procesalmente integradas, anunció hoy que la plataforma Pulse® recibió la aprobación de la marca CE para su última actualización de diseño y evaluaciones clínicas en curso en varios países de Europa.

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«La última aprobación de la marca CE y las evaluaciones clínicas son hitos clave de comercialización para la plataforma Pulse y promueven nuestro plan para un lanzamiento global ampliado a finales de este verano», indicó Massimo Calafiore, vicepresidente ejecutivo de Unidades de Negocio Globales de NuVasive. «Existe una oportunidad sustancial para permitir la adopción de tecnología en la cirugía de columna y estamos aprovechando nuestra experiencia en procedimientos para presentar Pulse. Esta nueva generación de tecnología habilitadora tiene aplicaciones que se pueden utilizar en todos los procedimientos de columna».

Pulse  es la primera tecnología de su tipo que integra reducción de radiación, mejora de imagen1, flexión de varilla, navegación, neuromonitorización intraoperatoria y herramientas de alineación espinal en una sola plataforma. Actualmente, es la única plataforma de tecnología habilitadora con la capacidad de utilizarse en el 100% de los procedimientos de columna2 y en todo el flujo de trabajo de la sala de operaciones (quirófano), lo que permite a los cirujanos acceder fácilmente a múltiples tecnologías desde una huella condensada. Pulse está diseñado para aumentar la seguridad, la eficiencia y la reproducibilidad de los procedimientos, al tiempo que aborda algunos de los desafíos clínicos más comunes en la cirugía de columna.

«Al ejecutar un programa integral de columna, trato a pacientes con una variedad de patologías complejas de la columna y Pulse tiene utilidad en todos los casos quirúrgicos», comentó el doctor Jacques Müller-Broich, director del centro de especialidades de columna y ortopedia de columna del Hospital Universitario de Frankfurt, Alemania. «La integración de las herramientas de costura de imágenes y alineación espinal del arco en C proporciona la capacidad de medir y corregir la alineación en tiempo real, algo que no podía hacer con tecnologías anteriores. Estoy impresionado por los resultados que estoy experimentando con Pulse y espero continuar utilizando esta plataforma innovadora en el quirófano».

El próximo mes, NuVasive presentará la plataforma Pulse en los siguientes eventos de la industria en San Diego:

  • Korean American Spine Society (del 1 al 3 de julio de 2021) : visite el stand n. ° 1 para ver una demostración de Pulse y su flujo de trabajo de procedimiento con X360®. El 2 de julio, el doctor Stephen Ryu dirigirá un laboratorio exclusivo de Pulse en el NuVasive West Coast Experience Center para demostrar las capacidades de la plataforma y la integración con las ofertas de procedimientos de NuVasive.
  • 37ª Reunión Anual de la Sección de Trastornos de la Columna Vertebral y los Nervios Periféricos (28-31 de julio de 2021) : NuVasive presentará la plataforma Pulse, X360, y el Disco Artificial Cervical Simplify® en el stand # 301. La Compañía participará en un curso especial titulado «Tecnologías nuevas y emergentes en cirugía de columna» con destacados cirujanos de columna el 28 de julio a la 1:30 p.m. PT, se requiere preinscripción. Esta sesión discutirá los últimos avances tecnológicos en cirugía de columna e incluirá una demostración en vivo de Pulse.

Acerca de NuVasive

NuVasive, Inc. (NASDAQ:  NUVA ) es líder en innovación tecnológica para la columna vertebral y está especializado en la transformación de la cirugía de columna, entre otros, mediante la aplicación de soluciones integradas quirúrgicamente, que alteran lo menos posible la vida del paciente y están pensadas para brindar resultados quirúrgicos reproducibles y clínicamente demostrados. La cartera de productos de la empresa comprende instrumental de acceso, material implantable, biofármacos, sistemas de software para la planificación quirúrgica, soluciones de navegación e imagen, sistemas de implantes para la columna y ortopedia ajustables por medios magnéticos y una oferta de servicios de supervisión intraoperatoria. NuVasive, con ventas netas que superan los mil millones de dólares, cuenta con una fuerza laboral de aproximadamente 2.700 personas en más de 50 países, que atienden a cirujanos, centros hospitalarios y pacientes. Para obtener más información, visite   www.nuvasive.com .

Declaraciones prospectivas

NuVasive desea advertir de que aquellas declaraciones comprendidas en el presente comunicado de prensa que no sean una descripción de hechos históricos constituyen declaraciones prospectivas que implican riesgos, incertidumbre, suposiciones y otros factores que, si no llegan a materializarse ni a resultar correctos, podrían hacer que los resultados obtenidos por NuVasive difiriesen sensiblemente de los que se alcanzaron en su momento o de los que se expresan o se dan a entender en dichas declaraciones prospectivas. Entre los posibles riesgos e incertidumbres que contribuyen a hacer incierta la índole de estas declaraciones se cuentan, por citar solo algunos, los riesgos derivados de la aceptación que encuentren los productos y procedimientos quirúrgicos de la empresa entre los cirujanos de la columna, el desarrollo y la aceptación de productos nuevos o mejoras de los existentes, las comprobaciones clínicas y estadísticas de las ventajas que conlleve la aplicación de los productos de NuVasive, la capacidad de la empresa de gestionar con eficacia el inventario a medida que siga presentando productos nuevos, su capacidad de contratar y retener directivos y personal clave y los demás riesgos e incertidumbres que se describen en los comunicados de prensa de NuVasive y en la documentación que presenta periódicamente ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos; de dicha documentación, la que es de carácter público puede consultarse en  www.sec.gov . NuVasive no asume obligación alguna de poner al día ninguna declaración prospectiva con el fin de reflejar acontecimientos posteriores ni otras circunstancias que tengan lugar tras la fecha en que se efectuaron aquellas.

1  Wang TY, Farber SH, Perkins SS, et al. Internally randomized control trial of radiation exposure using ultra-low radiation imaging versus traditional C-arm fluoroscopy for patients undergoing single-level minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. Spine 2017;42(4);217-23.

2  La plataforma Pulse se puede utilizar en todos los procedimientos; sin embargo, no todas las modalidades están autorizadas para todos los procedimientos. Consulte las instrucciones de uso del sistema Pulse.

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